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由于医疗器械软件的研发不同于普通软件,面临更多的监管,因此AI软件医疗器械的研发过程中有很多特别的合规事项值得注意。
2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享
针对医疗器械软件注册检验要点和检测方法进行研究,为加强医疗器械软件的质量保证工作提供参考。
2024/07/24 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械软件作为特殊用途的软件需要符合GMP的监管要求,那么在GMP监管下的软件全生命周期需要形成哪些文件和记录呢?
2024/05/23 更新 分类:科研开发 分享
当发生软件完善型更新时,需要提交什么软件研究资料?
2024/08/10 更新 分类:法规标准 分享
15日,国家药监局发布《医用软件通用名称命名指导原则》。
2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享
本文对医用软件研发相关问题进行了汇总,并做出答复。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
【问】申报产品若适用于外部软件环境,应提供什么资料?
2024/04/12 更新 分类:法规标准 分享
【问】软件完善型更新包含哪些情形?
2024/07/26 更新 分类:法规标准 分享
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),新修订的软件注册审查指导原则,对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订,本文为小编整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。
2022/03/10 更新 分类:法规标准 分享