根据国际医疗器械监管者论坛（IMDRF），医疗器械软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台，无需医疗器械硬件即可完成预期用途的软件。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件申报指南。

2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品中包含医疗器械软件时，检测报告照片中应包括什么？

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械软件的注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，需要重点关注以下要求。

2024/05/14 更新 分类：科研开发 分享

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享