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Q：有软件组件和无软件组件的医疗器械能否放在同一注册单元？
2023/06/29 更新 分类：法规标准 分享
软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。
2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件产品注册解读
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械软件制造商必须满足软件组件的法定要求，以便“批准”其医疗器械软件上市。
2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件产品的有效期如何确定？
2020/11/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了含软件医疗器械延续注册注意事项。
2022/01/30 更新 分类：法规标准 分享
本文主要解读了2022版《医疗器械软件注册指导原则》。
2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械软件版本的管理要求。
2023/03/26 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械软件设计开发注意事项。
2023/04/04 更新 分类：科研开发 分享
