医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享

为帮助北京地区第二类、第三类医疗器械生产企业相关生产活动的合规性，本文整理了北京市药监局对第二类、第三类医疗器械生产许可的相关问题及解析，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

4月12日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2018年医疗器械生产企业监督检查计划》、《2018年全省医疗器械监管工作要点》。

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册证过期但在注册证有效期内生产的医疗器械，是否可以合法销售和使用

2018/07/30 更新 分类：生产品管 分享

按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。

2019/02/20 更新 分类：生产品管 分享

无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的验证工作很早就被政府和世界卫生组织所重视，生产管理的验证是保证医疗器械产品质量的重要一环

2019/10/18 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局公布了截止12月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息

2021/01/06 更新 分类：行业研究 分享