按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。为了达到上述目的，企业应当建立适当的组织结构并配备相应的人员。人员是企业产品实现和建立、运行质量管理体系的重要基础，同时也是影响产品质量的最活跃、最难控制的因素。因此，人员对企业质量管理体系的建立和有效运行至关重要。企业既要配备足够数量并能胜任工作的人员，还要不断通过培训、教育，提高其工作经验和能力，强化相关人员的质量意识和风险意识。

典型案例分析

　　【案例一】A公司拟生产第二类医疗器械一次性使用吸痰管。公司负责人任命已取得内审员资质但专业背景为经济专业的综合部经理王某担任管理者代表。但王某除签字外并未承担管理者代表应当承担的工作职责，该公司管理者代表工作职责实际由尚无内审员资质的质量检验部经理张某承担。

　　分析由于小型医疗器械公司人员流动性较大，不少公司为避免取得内审员资质的人员频繁流动，常任命虽然不具备管理者代表应具备的资质与能力、但不易流动的人员（比如亲戚、朋友）担任管理者代表，实际工作却由部门负责人如生产管理、质量管理或质量检验部门负责人承担。本案例中，王某实际上是公司负责人的亲戚，具有本科学历，不会轻易离职，所以被任命为管理者代表。但是王某仅熟悉财务管理相关工作，无法承担医疗器械质量管理相关工作，公司负责人只好让只有高中学历，但多年从事医疗器械质量检验工作的张某做王某助手，实际履行管理者代表职责。这是典型的“管理者代表虚设”现象。

　　在实际检查中，检查员通过查阅管理者代表履职相关记录，与王某、张某及其他质量管理人员交流，可以很容易发现管理者代表王某未有效履职的客观证据。

　　【案例二】丁某为全日制大学外语专业本科学历，曾在医疗器械生产企业A公司从事手术无影灯的质检工作3年，后受聘到生命支持用呼吸机的生产企业B公司担任质检部门负责人。B公司质检部门负责人岗位资质要求中，未对质检部负责人的专业背景和学历做出明确要求。检查员认为外语专业毕业的丁某不可能胜任质检部门负责人这样专业的工作，在现场检查时标出了“质检部负责人学历不符合要求，不能胜任其工作职责”的不符合项。企业提出异议，认为《医疗器械生产质量管理规范》第二章第八条中对质检负责人并无专业、学历要求，而且丁某具有实际从事有源医疗器械质检工作的实践经验。

　　分析《医疗器械生产质量管理规范》第八条规定：“技术、生产和质量部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具备质量管理的实践经验，有能力对工作中的实际问题进行正确判断和处理。”本条虽然强调的是工作经验与能力，未直接要求学历和专业背景，但是人员的工作经验与能力并非凭空得来，往往需要既往的教育背景、培训经历、工作经历作基础。本案例中的丁某毕业于外语专业，曾受聘于A企业质检部门担任质检员，但从其工作简历及其他培训证明文件中可以看出，A公司虽然对他进行过必要的检验知识培训，但其教育背景、培训与短暂的从事质检工作的经历，并不能证明他的专业知识和能力能够对生命支持用呼吸机“质量管理中实际问题做出正确的判断和处理”。而且，企业在制定质检部门负责人职责要求时，未将专业背景和工作经历列入要求也是不妥当的。

常见问题梳理

　　《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。实际检查中发现的问题主要集中于以下几个方面，应引起企业的重视。

　　1.管理部门职责、权限不清晰，存在质量管理职能重叠或缺失现象。例如，一个体外诊断试剂生产企业规定，生产用物料的采购和验收分别由生产管理和质量检验两个部门负责。但由于职责权限界定不明确，部分试剂校准品的生产原料实际由质量检验部门在采购。再如，某企业仅规定了中央空调、制水系统、压缩气体的日常使用由生产部门负责，但未明确维修维护部门的相关职责，也未设置工程部，导致上述重要生产设施设备实际上未实施应有的维修维护，中央空调系统出现重大故障时，只能停产。又如，未在部门职能文件中明确是质量管理部门还是质量检验部门实施质量否决权。出现质量问题时，部门间出现推诿扯皮现象。

　　2.管理者代表虚设。有些企业管理者代表除学历资质以外不具备相应的资质，不能有效行使规范要求的质量管理职责，并不从事质量管理相关工作，但仍被任命为管理者代表；有的企业管理者代表更换频繁，不能保证质量体系管理的稳定性；有的企业名义上任命了符合资质要求的管理者代表，但实际上被赋予的质量管理权限有限，不能对质量管理体系实施全面、有效的管理等。

　　3.管理者代表承担职责太多，企业负责人未实际履行应当履行的质量管理职责。管理者代表包揽了管理体系文件起草、批准、分发、实施等大部分具体工作，内审、外审、管理评审都是管理者代表在“唱独脚戏”，大大降低了其他部门的参与度，质量管理体系变成“纸上空谈”。

　　4.技术、生产、质量部门负责人管理能力不足。有些部门负责人对相关法规、标准不够熟悉，有的不具备应当具备的专业背景，有的缺少质量管理的经验，共同特征是不能对企业设计开发、生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

　　5.影响产品质量工作的人员能力不足。如注塑、灭菌等工序操作人员，电气安全检验员及生物学检验人员等不具备岗位职责要求的工作技能或未经过充分的培训。如某企业灭菌操作工仅为初中学历，虽通过师傅帮带掌握了灭菌的基本操作，但由于缺乏相关生物学知识，缺少对灭菌过程控制、产品追溯重要性的理解，导致在实际操作中灭菌过程操作不规范，不重视灭菌参数严格控制，灭菌过程记录不全。

　　6.检验员数量和能力与所承担检验任务不匹配。例如某生产规模较大的一次性使用注输器具生产企业，其检验工作量很大，包括原材料、中间品和成品检查、洁净区（数千平方米）的环境监测、工艺用水检测等，涉及物理、化学、生物学等检测技术，但生产企业仅配备2名专职检验员，还要参与批记录管理、工艺验证、标准编制、体系文件等管理工作。

　　7.未按规定对影响产品质量的人员健康进行有效管理。有的企业不能保证必要的体检频率或体检项目较少；有的企业通过体检发现员工某些指标超常时，未对其进行进一步检查和评价，仍让其从事直接接触人体循环系统的无菌医疗器械产品的组装工序。