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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？
2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。
2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料生物学评价思路。
2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享
【问】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？
2023/12/21 更新 分类：法规标准 分享
中国国家药监局器审中心重新修订了《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则》，该原则回答了以下几个生物学评价相关问题。
2024/10/24 更新 分类：科研开发 分享
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享
【问】医疗器械采用样品浸提液进行生物学试验有哪些要求？
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。
2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？本文将做出回答。
2021/08/26 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械的生物学试验浸提介质种类有何注意事项？本文将做出解答。
2022/02/07 更新 分类：法规标准 分享
