针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分，同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中，进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规，通常情况下，医疗器械产品在进行医疗器械注册时，如果满足以下条件，可以豁免生物学试验。

2025/01/09 更新 分类：法规标准 分享

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价流程

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享

针对填充用生物材料的安全性评价就显得格外重要，本文对目前临床使用以及在研生物材料的物理化学生物学评价方法进行简要介绍。

2024/01/22 更新 分类：科研开发 分享

该综述归纳总结了现有的生物学评价方法及优缺点，重点介绍了微流控技术用于生物医用材料评价的应用及器官芯片在材料评价方面的潜力，器官芯片有望成为评价生物医用材料的最仿生体外模型。

2024/12/14 更新 分类：科研开发 分享

广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展

2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享