近日，江苏药监发布《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药监局组织制订了《北京市医疗器械生产重点监管品种目录（2022版）》，将于2023年1月1日起实施

2022/12/31 更新 分类：监管召回 分享

近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月25日，山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

京津冀三地药监部门于2023年7月28日共同制定印发了《京津冀医疗器械生产跨区域协同监管办法（试行）》。

2023/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧洲药管局(EMA) 就各医疗器械类别的监管责任。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别，介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划。

2024/06/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

2022/03/20 更新 分类：监管召回 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品检验院（所）、各保健食品注册检验机构： 为做好2015年保健食品监督抽检和风险监测工作，总局将开展总局本级保健食品监督

2015/09/13 更新 分类：其他 分享