中国的医疗器械监管制度与国际接轨的十年，中国市场的医疗器械召回日渐增长。

2021/11/13 更新 分类：监管召回 分享

基于对美国医疗器械场地检查制度的研究，结合我国医疗器械监管实际，在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

本文从起源、法规诞生、国际交流合作、新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施等方面，详细介绍了我国现代医疗器械监管在借鉴国际先进经验的同时保持中国特色的发展历程，并展望了我国医疗器械监管未来的发展方向。

2023/03/12 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

市场监管总局启动产品质量双随机国家监督抽查 田世宏副局长与消费者代表现场抽取企业和承检机构 为贯彻落实国务院关于推广双随机一公开监管工作的决策部署，实现公平监管、科

2018/08/03 更新 分类：监管召回 分享

再生医学是研究促进组织再生或自我修复的学科，已经成为跨学科的融合科学。近年来，随着科技的进步，再生医学产品的研发和申报数量日益增多，越来越多国家 / 地区的监管机构在监管这类产品时面临着挑战，本文介绍了美国 FDA 对再生医学产品监管的相关要求，以期为我国相关研究人员提供参考。

2018/10/15 更新 分类：法规标准 分享

药品监管机构的决策在医疗创新的环境中发挥着越来越重要的作用，为了保证药品监管决策的闭环，独立的同行评估程序成为一个越来越被认可的重要监管科学工具。本文系统介绍了WHO、CIRS、GAO 的第三方评估工具和体系，并比较了其侧重和不同点。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 天津市市场和质量监督监管委员会 【发布文号】 津市场监管认〔2015〕17号 【发布日期】 2015-06-17 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.tjmqa.gov.cn/zwgk/gzwj/2813.html 各有

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文从药品共线生产质量管理基本原则，论述了全球不同药品监管机构或组织对药品共线生产质量管理和交叉污染的监管要求。

2023/04/29 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监三函〔2015〕370号 【发布日期】 2015-07-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 各食品检验机构： 为做好食用农产品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享