本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化，探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议，以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路。

2024/10/27 更新 分类：生产品管 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

AI应用于医疗器它的优势得天独厚，AI在未来有广阔的应用场景。我们医生的增长数量，远远赶不上病人的增长数量。面对数量庞大的患者、相对少的医生，远程和人工智能诊断在我国有大量需求。但是也要考虑随着人工智能在医疗设备领域日益普及，如何证明安全性和有效性的过程将成为临床医生寻求实施器械、监管机构和设备制造商的重要考虑因素。

2021/10/09 更新 分类：行业研究 分享

华盛顿州立法机构最近通过一项法案（SB 51351），监管消费品中的优先化学品。

2019/06/27 更新 分类：法规标准 分享

近十年来，国外主要药品监管机构对于制药用水的技术指南及标准系统更新较快

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

天津市药品监督管理局印发加强和规范药品、医疗器械等事中事后监管实施方案（附解读）

2021/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了医疗器械境内代理人监管存在的问题及应对策略。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了一年来我国医疗器械监管法规制度体系日趋完善的不平凡历程。

2022/06/13 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局组织对《北京市重点监管医疗器械目录（2015年版）》进行修订

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监发布《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法（征求意见稿）》

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享