北京药监对北京市药物临床试验机构分级监管

2021/10/28 更新 分类：法规标准 分享

经国务院批准，食品药品监管总局于2015年6月正式加入国际药品监管机构联盟临时阶段管理委员会，并参加相关工作。 联盟是一个定位在各国药品监管机构首脑层面的全新国际合作机制

2015/07/01 更新 分类：行业研究 分享

6月27日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会电话会议在国家药品监督管理局举行。会议听取了我国提出立项的医疗器械临床评价项目进展情况。

2018/07/13 更新 分类：科研开发 分享

去年9月，英国药监机构(MHRA)就现行的英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）发布了一项新的公共咨询，此公共咨询涉及英国脱欧后的医疗器械监管框架。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

适用范围适应症预期用途是医疗器械的注册审评审批中经常使用到的三个名词术语，并且在临床使用方面有着不同的意义。目前无论我国还是国外主要医疗器械监管机构对上述的概念缺

2019/03/25 更新 分类：科研开发 分享

如果广东省局作为临床试验机构所在地监管部门，外省申办人之前并未在广东省局进行临床试验项目备案，要完成向临床试验机构所在地报告的话应该如何实现？书面还是线上报告？

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA器械和放射健康中心（以下简称CDRH）负责美国医疗器械的全生命周期的监管。目前，在其内部正在酝酿一次较大规模的机构改革，主要将从组织架构、工作流程和工作理念等方面入手。

2021/04/12 更新 分类：热点事件 分享

请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求，国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》，针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。

2022/09/13 更新 分类：科研开发 分享

日本医疗器械分类及监管方式

2022/06/23 更新 分类：监管召回 分享