2023年3月27日，专注于关节置换手术创新植入物和智能技术的医疗科技公司Exactech宣布，已独家获得Advata的新软件许可，该软件将扩展其基于机器学习(ML)的创新型临床决策支持工具Predict+®的功能。

2023/03/31 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州深睿博联科技有限公司“颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）涉及其远程心脏监测软件的召回被归类为I类，这是FDA最严重的召回类别。

2025/01/14 更新 分类：监管召回 分享

文章简要对三维医学影像处理软件的有效性进行了分析和探讨，期望能科学合理地评价三维医学影像处理软件的有效性，对三维医学影像处理软件的研发和审评提供借鉴。

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的研发。糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件通常由客户端和服务器端（云服务器或本地服务器）组成，深度学习算法通常运行在服务器端。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享