本文介绍了什么是医疗器械软件生命周期。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械软件注册关注重点。

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

问: 委外研发的医疗器械软件是否需要提交软件相关的研究资料？

2023/02/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械独立软件和软件组件的区别和需要关注哪些注册要求。

2024/03/05 更新 分类：科研开发 分享

【问】现成软件与医疗器械软件的关系分为几类，分别是什么？

2024/04/12 更新 分类：法规标准 分享

有源类产品是否都要提交软件研究资料？

2020/12/15 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）发布后，独立软件产品是否需要在型号规格中体现软件发布版本？

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了软件生命周期过程、监管要求及软件开发过程与软件开发计划。

2023/06/19 更新 分类：科研开发 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

为应对深度学习技术带来的监管挑战，并为相应医疗器械软件注册申报提供专业建议，中国器审中心组织制定了深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享