伴随医疗保健技术的日益进步，软件已成为医疗产品的重要组成。医疗器械软件可分为独立软件和软件组件，它们的区别和构成如下图所示：
注册要求
1.注册方式
独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。
软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
2.注册单元划分原则
独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。
不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。
不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。
软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同。
检测单元划分原则
独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。
若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。
软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。同理，若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测。
注册申报资料
本指导原则未提及的注册申报资料应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》的要求。
（一）产品注册
1. 产品名称与结构组成
（1）独立软件：产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数据等）和功能用途（如计划、处理、CAD等）进行命名。
结构组成应包括物理组成和逻辑组成，其中物理组成描述软件的存储介质或交付方式，如光盘、U盘、预装于计算机交付或网络下载交付等；逻辑组成描述软件的临床功能模块，包括服务器（如适用）和客户端，注明选装和模块版本。
（2）软件组件：软件组件无相应要求。
专用型独立软件视为软件组件时，软件名称与独立软件要求相同，结构组成应明确软件的名称、型号规格和发布版本。
2. 软件研究资料
制造商应单独提供一份软件描述文档。
鉴于进口医疗器械软件不一定在中国同步注册，即该软件在境外已多次注册变更但在中国为首次产品注册，此时软件描述文档应涵盖申报范围内的全部研究资料。
3. 软件版本
制造商应单独出具一份软件版本命名规则真实性声明。对于独立软件（含专用型独立软件视为软件组件的情况）和控制型软件组件，注册检测报告应包含软件完整版本和软件发布版本的界面照片。对于进口医疗器械软件，制造商应提供此发布版本软件在原产国获准上市的证明性文件。
4. 产品技术要求
（1）独立软件：独立软件产品技术要求应在“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格、发布版本和版本命名规则，而“性能指标”分为通用要求、质量要求、专用要求和安全要求，其中通用要求应根据软件自身特性进行规范，质量要求应符合GB/T 25000.51《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》的要求，专用要求应符合相关性能标准（如放射治疗）的要求，安全要求应符合相关安全标准（如报警、放射治疗）的要求。
（2）软件组件：软件组件应在医疗器械产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件），而“性能指标”应明确软件全部临床功能纲要。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同（运行环境适用）。
5. 临床评价资料
（1）独立软件：独立软件应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料，不适用条款说明理由。对于采用人工智能算法实现的功能（如计算机辅助检测、分类和诊断等CAD类功能），应提交基于临床试验的临床评价资料。
制造商可以选取已上市医疗器械产品所含的同类软件功能进行实质等同对比。
（2）软件组件：软件组件应与医疗器械产品整体开展临床评价工作，提交医疗器械产品的临床评价资料。软件组件的处理功能可随医疗器械产品进行临床评价，也可单独进行临床评价，此时要求与独立软件相同。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件的处理功能相同。
6. 说明书
说明书应符合相关的法规、规范性文件、国家标准、行业标准的要求，体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本。
（二）许可事项变更
1. 变更情况声明
明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本、发布版本和发布版本变更情况。
2. 软件研究资料
医疗器械许可事项变更应根据软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及重大软件更新：单独提交一份软件更新描述文档；
（2）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档；
（3）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料；
（4）未发生软件更新：出具真实性声明。
3. 产品技术要求
（1）独立软件：独立软件产品技术要求应体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”和“附录”。
（2）软件组件（如适用）：医疗器械产品技术要求应体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”中的软件信息、“性能指标”中的软件要求。
专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。
4. 现成软件（如适用）
医疗器械许可事项变更应根据现成软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：
（1）涉及重大软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档；
（2）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档；
（3）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料；
（4）未发生软件更新：出具真实性声明。
5. 说明书（如适用）
说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本，提供变化情况说明。
（三）延续注册
1. 产品未变化声明
明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。
2. 产品分析报告（如适用）
根据已注册医疗器械软件在后续注册时应提交软件更新资料的要求，医疗器械延续注册产品分析报告第（六）项应提交相应软件更新资料。
（1）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档；
（2）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料。
3. 特殊情形
本次注册如涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可以延续注册。
其他软件相关问题
1.软件注册检注意事项？
软件命名、结构组成、序列号、版本号、交付形式、标签、检测单元划分、技术要求编制、风险管理文件的准备。
2.软件的交付方式变更需要注册变更吗?譬如增加线上下载方式？
首先结构组成变更了，技术要求变更了，生产工艺流程变更，影响产品质量的，属于重大变更需要走注册变更。
3. 软件更新，注册申报要求？
给软件更新的内容分类，涉及重大更新需要注册变更，轻微更新通过质量管理体系及设计变更控制。
4.软件开发工具，环境等日常维护记录怎么弄？
软件开发和测试环境维护包括软硬件设备、开发测试工具、网络等资源以及病毒防护、数据备份与恢复等保证措施、确定软件开发和测试环境定期验证、更新升级、病毒防护等活动要求。
5.软件拓扑图用来干嘛，怎么用？
基于软件设计规范（SDS）文档提供软件的物理拓扑图（涵盖全部外围设备），依据物理拓扑图详述软件/组成模块、必备软件、云计算、通用计算平台、医疗器械硬件/部件之间的物理连接关系。
6.什么是用户文档集?
随同软件提供的协助用户使用该软件的信息。包括：用户手册、操作手册、软件需求说明书、数据要求说明书。
