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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
2020/06/04 更新 分类：法规标准 分享
FDA发布医疗器械软件功能递交文档草稿指南，本文主要介绍了草稿指南的主要变化。
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》
2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享
有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？
2022/09/08 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？
2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？
2023/03/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械网络安全，现成软件网络安全研究资料及监管基本原则。
2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械独立软件产品现场核查常见问题分析（2022年）。
2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享
