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  • 从COVID-19 中体外膜肺氧合的应用探讨呼吸支持高端医疗设备的研发监管挑战和应对策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

    2023/01/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 道路车辆智能监测记录系统通用技术条件GA/T 497-2016标准解读

    “卡口系统”学名为“道路车辆智能监测记录系统”,是对通过监测点的车辆进行信息自动采集和处理的系统。简单来说,就是安装在道路上自动对过往车辆进行抓拍的系统,俗称“电子警察”。新标准名称和标准号为《道路车辆智能监测记录系统通用技术条件》(GA/T 497-2016)

    2017/07/24 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物研发中HPLC系统适用性试验关键参数及要点

    高效液相色谱的系统适用性试验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。常规检验工作中,应按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验,即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液对色谱系统进行试验,必要时,可对色谱系统进行适当调整,以达到规定的要求。

    2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验记录的编制要求

    实验记录保证了实验室结果的有效性和可追溯性,做有痕、追有踪、查有据

    2015/05/17 更新 分类:实验管理 分享

  • 嘉峪检测网部分参展展览与会议

    2016年 2016年11月29-30日,北京,国家会议中心 十三五食安城市双创 论坛 暨第二届中国食品追溯技术全产业链高峰论坛及应用全国巡展(北京站)

    2017/05/17 更新 分类:培训会展 分享

  • 无法追溯生产过程参数的事故处理,就是耍流氓!

    作为SQE乘坐飞机出差是再普通不过的一件事,每个月不飞个几千公里都对不起自己的职位。飞机上有个黑匣子,大家都知道,当然见过的人很少。

    2018/02/22 更新 分类:生产品管 分享

  • 实验室如何做好对电子记录的控制?

    实验室记录的控制是实验室管理的重要工作,是质量体系得到有效控制的证据,也是检测工作可追溯性的依据。

    2018/08/21 更新 分类:实验管理 分享

  • 药品检验原始记录的书写细则

    药品检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程,提高检验工作质量,实现实验室质量方针和质量目标的有效方法,从而提高实验室的核心竞争力,更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,标准正确,

    2020/09/02 更新 分类:实验管理 分享

  • 原始记录及校核需要特别注意的5点内容

    原始记录应实时记录检测活动全过程各环节,包括原始观察、导出数据等,应真实、齐全、清晰,包含足够信息,满足复现性和可追溯性。

    2023/09/04 更新 分类:实验管理 分享

  • 从全系统全特性全过程建立大质量观

    全系统包括零部件、构件、单元、分系统、系统、整体;全特性包括以功能性能为代表的专用特性,以可靠性等为代表的通用特性;全过程包括从方案论证、设计、设计定型、生产、试

    2016/03/10 更新 分类:生产品管 分享