本文介绍了医疗器械法规对企业培训的管理要求。

2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享

在发生客户投诉，医疗事件之后，或者在设计开发阶段针对需要采取降低风险的措施时，通常会出现多种可行的风险降低方案。本文从三个方向来讨论究竟什么样的措施才是更有效的风险管理措施。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2019/05/10 更新 分类：生产品管 分享

在过去的几十年里，医疗器械制造商一直使用FMEA（失效模式及影响分析）作为风险分析工具。然而，仔细研究风险管理的监管和规范要求，就会发现FMEA并不能充分满足这些要求。

2024/07/03 更新 分类：科研开发 分享

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

鉴于最近Drive DeVilbiss Healthcare停产其广受欢迎的睡眠呼吸暂停器械的事态发展，我们有必要重新审视医疗器械行业健全风险管理实践的重要性，主要是通过ISO 14971的视角。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中使用的替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和组织的离断、缝合以及吻合，实现对病变组织的切除和器官功能重建，在临床上广泛应用于腔道残端切口的关闭缝合。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

2021/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械诱导的免疫变异临床指征研究的关键领域，风险评定与风险管理，危害的识别，免疫毒性评定方法及临床前试验提供数据的外推。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享