本文介绍了医疗器械注册体考的重点核查内容

2022/08/18 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

2022/08/20 更新 分类：生产品管 分享

常见无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2022/08/25 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量控制与成品放行审核指南》中的常规检验项目如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求？

2022/10/06 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械软件发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

2022/10/17 更新 分类：法规标准 分享

手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

2022/11/02 更新 分类：法规标准 分享