申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局批准了波士顿科学研发的“一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械”

2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享

如何考虑有源医疗器械的有效期？本文做出了解答。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械产品检验报告、留样要求等的疑问做出了答复。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

植入性医疗器械的初包装材料的选择和确认有何要求？

2022/04/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械补充检验是否应在原检验机构进行检验？

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。

2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械需要在产品技术要求附录中明确哪些内容？

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，是否需要注册？

2022/07/25 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了最新医疗器械注册申报文件格式要求

2022/08/13 更新 分类：法规标准 分享