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《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，如何确定常规控制的检验项目?
2023/01/16 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
小编将以部分心血管医疗器械创新史为例，从创新发展史中总结出4个可以发现临床创新点较为常见的角度，供各位医械制造工程师参考。
2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享
问: 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享
问：1.在核查中哪些专业属于医疗器械相关专业？通用的管理类专业是否属于，例如工商管理类，工程管理类。2.如专业不符合，需要提供哪些材料证明具有良好履职能力。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？
2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？
2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享
我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
是否可以使用进口的动物源衍生物，如明胶（取材取猪皮、产地美国）或胶原（取材于牛跟腱，产地澳大利亚或新西兰）用于生产植入性医疗器械？
2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享
Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
