本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件，及相关体外、体内的评价标准。目前，国内对于皮肤局部外用制剂，尤其是半固体剂型，相关的文件和技术要求较少，而这些剂型本身存在较高的技术难度和独特之处。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，经10家药品检验机构检验，标示为瑞阳制药股份有限公司等16家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等19批次药品不符合规定。

2022/07/14 更新 分类：监管召回 分享

研究人员分析了采用机械接触式引伸计和激光非接触式引伸计全自动测量r值结果的差异，再通过试验论证了ISO标准中人工、半自动、全自动等方法测量金属薄板不同类型试样r值的结果差异。

2022/11/09 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月1日起，德国汽车工业协会（VDA）针对VDA6.3过程审核发布了新的标准，即2023版。从黄皮书到红皮书，历经半年的意见收集和改版，最终尘埃落定。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

威尔康奈尔医学院Lonny R. Levin和Jochen Buck团队实现了按需避孕的创新策略，即男性在性交前服用避孕药，实现短期避孕效果。

2023/03/27 更新 分类：热点事件 分享

本文通过实战案例，深刻揭示了辅助设备对EMC测试结果的重大影响。本文的思路和方法启示我们，在正式进行EMC测试前，优先处理好辅助设备，则可以起到事半功倍的效果！

2023/08/04 更新 分类：检测案例 分享

近日，专注于新型心胸解决方案的硅谷先锋医疗器械公司 Aquedeon Medical, Inc. 表示其血管移植系统的临床研究将于 2023 年下半年启动，第一阶段试验将在最多 5 个临床站点招募 20 名患者。

2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】有源医疗器械在生产过程环节，QC对半成品或成品进行检验时，发现不合格时，退回上工序整改，但不出具不合格报告行？等整改完成直接出具合格报告？

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的半自动体外除颤器、自动体外除颤器可能存在功能配置不正确的情况，决定发起主动召回，召回级别为二级。

2024/06/22 更新 分类：监管召回 分享

如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。

2024/07/03 更新 分类：法规标准 分享