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本文介绍了仿制药原料药注册杂质策略分析常见问题答疑。
2023/09/03 更新 分类:法规标准 分享
本文对影响原料药纯化/精制的关键工艺进行分析,以期对同行有所启示。
2023/10/24 更新 分类:科研开发 分享
CDE更新7条共性问题,有关原料药、一致性评价等
2023/10/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要概述了制剂开发中原料药和辅料的关键要点。
2023/11/17 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了原料药存在多晶型情况下方法如何开发。
2023/12/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点。
2023/12/26 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了原料药工艺验证中间体OOS连续批次数怎么考量。
2024/01/22 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。
2024/07/01 更新 分类:生产品管 分享
本文从《QWP问答》看原料药关联审评审批的局限性。
2024/07/01 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了仿制药原料药的工艺开发中如何选择路线。
2024/07/22 更新 分类:科研开发 分享