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确定原研/参比制剂及自制制剂中API晶型是仿制药研发的关键步骤。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了化学仿制药注射剂灌装装量检测方法、说明书、参比制剂、包材及装量方式。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。
2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在介绍干法制粒工艺的基础上，抓住关键工艺参数，采用正交试验设计，更加科学的优化干法制粒工艺，提高自制制剂与参比制剂的体外溶出拟合度。
2024/05/08 更新 分类：科研开发 分享
本文以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。
2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享
溶出度试验的重要性已经毋庸置疑，既能剖析口服固体制剂的不同处方工艺特点，又能体现参比制剂的内在优良品质。
2023/03/08 更新 分类：科研开发 分享
本文带大家通过查询药典、法规及参比制剂资料等信息，确定原辅料、包材及制剂标准，形成目标产品质量概况（QTPP）。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文主要概述和分析了参与制剂，包括参比制剂的临床、药动学、药物释放、理化性质和组分，为药物进一步开发积累认知。
2023/11/14 更新 分类：科研开发 分享
本文带大家通过查询药典及参比制剂资料等信息，系统的分析原辅料和制剂的物理、化学、生物及微生物性质，为后期的小试开发工艺参数提供依据。
2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享
本研究以国家药品监督管理局公布的参比制剂目录为依据，选定由礼来公司生产的希爱力 ® 作为参比制剂仿制了规格为20 mg的他达拉非片，并以溶出度为评价指标，对他达拉非片的各辅料用量和包衣增质量进行优化筛选 ，同时考察了自制制剂和参比制剂体外溶出行为及二者在人体内的药动学特征，比较二者的体内外释药特性。
2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享
