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本文讲述了研发不同阶段的GMP和质量体系要求。
2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享
导致产品研发进度延迟的主要原因：项目范围，项目计划，开发流程，变更管理，项目运作及项目组织结构和资源。
2021/10/08 更新 分类：科研开发 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。
2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享
本文是阅读《条例》 、 《办法》后，对从事医疗器械生产所需要具备的条件、资料、变更注册、委托生产、生产质量管理要求进行整理、归纳。
2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享
本文解析了一致性评价五焦点趋势：获批率越来越低，注射剂一致性评价，处方变更影响，大量将消逝的批文及视同路径VS和非视同路径。
2022/01/14 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了：各国法规变更史，ICH对元素杂质的分类及限度，元素杂质的一般控制策略，元素杂质的检测方法的比较及案例分析。
2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享
在2022年1月份的FCC TCB月度讨论会上提到关于FCC Grants超过30天的报告或者证书进行修改的新规定。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在
2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享
国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告（2022年第40号）
2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享
