辅料效期延长是什么变更？这个辅料没有在登记平台登记，是跟制剂一起提交的资料，然后现在想延长辅料的效期，怎么操作？

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，国家药监局公布医疗器械批准文件送达信息。显示8月23日微创医疗机器人的腔镜手术机器人做了功能变更。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

现结合注册工作经验及文献资料对审批类变更的补充申请进行案例分析，以期对业界同仁有一定的启示。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

我司在说明书安全性信息变更备案公示后，是否可以继续使用原说明书，是否有过渡期，过渡期是多久？

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械/体外诊断试剂注册管理，根据国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）和《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号），湖南省药品监督管理局组织制定了第二类医疗

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

医院长期使用的大型医疗器械，往往出现需要维修的情形。但在维修时因更换部件（组件、配件等，下同）不当，经常发生是否需要办理变更注册的争议，甚至还存在整机被认定为未依法注册医疗器械的风险。因大型医疗器械整机价格昂贵，一旦更换部件不当后被认定为未依法注册，使用单位将受到巨额处罚，且大型医疗器械如CT机等使用患者人数众多，如被认定为未依法注册的

2022/01/04 更新 分类：法规标准 分享

德国技术设备及消费品委员会（ATAV）公布了需要进行GS认证产品的多环芳烃（PAH）的管控要求，其生效时间为2015年7月1日。

2014/12/04 更新 分类：法规标准 分享