美国 FDA 于 3 月 30 日 发布了一篇新指南草案，允许依赖人工智能的医疗器械开发商自动更新已经在诊所使用的产品。
FDA 这篇题为“针对支持人工智能/机器学习（AI/ML）的设备软件功能的预定变更控制计划的上市申报建议”的指南草案，概述了一个新流程，在该流程中，人工智能工具的制造商可以通过提交一份描述如何实施和测试变更的文件来提前获得变更的批准。
FDA 器械和放射健康中心负责人 Jeffrey Shuren 表示，“如果你要做的事情看起来是正确的，我们可以支持你的计划，然后你就可以继续推进，只要你遵循计划就可以做变更，而且不需要再问 FDA。”
这份指南文件将减少目前为每个重大产品更新寻求 FDA 批准的需求。FDA 将其方法描述为“最不麻烦”的方法，可以安全地允许企业修改使用机器学习的产品。FDA 在其指南草案中表示，“机器学习的最大潜在好处之一是能够通过迭代修改来提高 ML 模型性能，包括通过从真实世界的数据中学习。”指南草案代表了 FDA 首次尝试处理现代人工智能系统提出的一个特别棘手的困境 —— 系统的核心功能会随着其适应现实世界的环境而改变。
虽然这对于旨在推荐要观看的电影或要购买的商品的 AI 产品来说可能没问题，而且是很好的，但在医学上就成了问题，在产品更新过程中引入的错误可能会导致致命的故障。人工智能现在广泛用于医疗产品，旨在检测和监测危及生命的情况，并为重病患者提供正确的治疗。人工智能产品被用于快速检测中风、标记疑似癌变，并警告败血症等病症。
随着人工智能在诊所中的使用，产品本身并不是唯一可能发生变化的东西。临床医生的思维和行为也可能通过使用这些工具而演变，以难以追踪的方式改变关系和决策。
华盛顿大学信息学研究所所长 Philip Payn 表示，“我认为没有人有围绕这种动态系统实施监管或认证的经验。这种动态系统没有基准。”他表示，FDA 的变更控制框架为临床 AI 工具带来了正确的工程流程，但同时他也担心文件负担是否会延迟修改流程。“我喜欢变更控制设计模式，但我担心它在监管结构中的实施速度和敏捷性。”
FDA 正在向公众征求对指南的反馈意见，其希望正式改变审查 AI 器械的方法，这一过程可能需要数年时间。指南草案明确详细地分解了寻求产品修改预先批准的过程，列出了 AI 开发人员在将产品引入医疗环境后必须采取的修改产品的步骤。
产品制造商必须清楚地解释他们的变更，指定测试更改后产品性能的计划，并说明他们将如何向用户传达更改。一旦指南最终定稿，该政策将允许开发人员在寻求 FDA 对其产品的初步批准时提前获得更改许可。
