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法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点,在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求,并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确;目前很多制造商在申请MDR认证时,面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人,也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点;
2022/08/24 更新 分类:法规标准 分享
研究人员提出了一种合金设计思路以消除3D打印钛合金中组成相和力学性能的不均匀性。
2022/08/18 更新 分类:科研开发 分享
磷酸钙骨水泥(CPCs)因其具备生物相容性、生物降解性、可注射性和自凝性,已成为最经济有效的生物材料,可作为骨缺损填充材料。由于CPCs能够稳定释放各种有机分子,也被广泛用作药物递送载体。本综述汇编了过去25年中CPCs的药物可控释放情况,阐明了CPCs的特性与药物释放之间的动力学和力学相关性,可指导具有定制药物释放功能的骨缺损填充材料的设计和制备。
2022/06/29 更新 分类:科研开发 分享
制造系统中的人因可靠性分析(HRA)与最优化对减少系统失效是有效的,这个研究的目的在于通过贝叶斯网络(BN)模型和人因实验(HFEs)检查HRA和最优化,并应用于挠性中型散货集装箱制造单元
2019/12/02 更新 分类:科研开发 分享
本文讨论了欧盟MDR新法规中关于药械组合产品的关键内容,以及制造商如何规范自己以确保其合规性。
2019/11/06 更新 分类:法规标准 分享
通过GUDID,FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。
2019/11/08 更新 分类:法规标准 分享
与金属(例如铝)或其他纤维增强复合材料制造的零部件相比,碳纤维复合材料部件质量轻、强度大。独特的性能加之可设计性,令碳纤维成为各种工艺和应用的理想选择。
2020/07/02 更新 分类:生产品管 分享
在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物,以提供能优于非动物基质材料的特性。
2022/08/24 更新 分类:科研开发 分享
FDA近期发布了美国堪萨斯州的一家药品制造厂的警告信。警告信2023 年 7 月 18 日在 FDA 官网上发布。
2023/07/28 更新 分类:监管召回 分享
渗透检测(PT)适用于非多孔性金属材料或非金属材料制承压设备在制造、安装及使用中产生的表面开口缺陷的检测。
2024/02/26 更新 分类:科研开发 分享