本文介绍医疗器械审评科学的概念及在医疗器械技术审评工作中的应用发展

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

2021/12/09 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。

2022/01/11 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了儿童用药审评审批顶层设计与政策支撑,儿童用药种类匮乏、“供不应求”及开发儿童用药，我们应该如何做。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局发布关于优化新版GB9706系列标准建议及审评审评有关工作的通知。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活，使之成为体系管理的源泉。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

本文从研发创新、审评审批、监管服务、市场推广等方面对各地医疗器械政策进行梳理分析。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药品监督管理局药品评审中心最新发布11项常见一般性技术问题。

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享