本文介绍了方法验证中方法资源性验证如何确认。

2024/01/28 更新 分类：实验管理 分享

本文根据ICH指导原则中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南讨论了一种分析方法开发和验证的系统方法。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

电解液水分的测试方法，电解液密度的测试方法，电解液电导率的测试方法，电解液中游离酸的测试方法，电解液中铁含量的测定，电解液中锂含量的测试方法，电解液的测试标准

2019/09/17 更新 分类：法规标准 分享

分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性，对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同，适用范围不同，在实际工作中存在一些模糊概念，而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况，本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围，为药品检验检验相关工作提供参考。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

验证总计划（Validation Master Plan ,VMP）是对企业内部整个确认与验证策略、目的和方法进行综述的验证管理文件，是一份较高层次的文件，用来保证验证执行的充分性。VMP应当对整个验证程序，组织结构，内容和计划进行全面安排。VMP提供验证工作程序的信息，简述确认与验证的基本原则，确认与验证活动的组织机构及职责，并说明执行验证工作时间的安排，需要时，也可包括与计

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

问1：取样方法采用淋洗水和擦拭，还是只用淋洗水？擦拭如果不做，验证时怎么做？擦拭取样方法开发实验是否要做？包括取样位置 答1：如果可以采取擦拭法和林洗法，必须都使用。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了耐用性，耐用性怎么表示及耐用性考察示例——基于DOE的耐用性验证方案。

2021/12/13 更新 分类：实验管理 分享

本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

采用中药农药残留的样品处理方法作为验证方式，建立了全自动快速样品处理（QuEChERS）设备的验证与评价方法。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量计算方式有哪些注意事项是必知的？

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享