流化中一些关键参数如进风风量、温度、雾化压力、物料温度、喷速等参数，平时比较重视，而另一个重要参数——进气空气湿度容易忽视，如在流化床操作中的缓控释材料包衣，有时冬天与夏天工艺较难重现，可能是相同的工艺冬天与夏天空气湿度巨大的差别导致包衣的效率、均匀性、致密性等不同所致，因此，有必要关注流化操作中的空气湿度。

2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2021/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局（Health Canada，HC）关于吸入制剂（包括经口吸入制剂及鼻喷剂）生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

从近期防护口罩测试数据看，测试结果不合格项目主要为过滤性能（过滤效率和防护效果），其次为微生物指标、呼吸气阻力、呼吸阀气密性、口罩带/头带相关项目。目前口罩产品的质量问题主要集中在产品的过滤性能，是口罩和熔喷法非织造布企业应关注的重点。

2021/04/02 更新 分类：生产品管 分享

高速剪切湿法制粒可分为预混阶段、喷粘合剂阶段和湿颗粒形成阶段。由于湿法制粒机中有很多工艺参数和互相竞争的机制存在，无论是从实验室设备或放大批次设备到生产批次设备，还是从现有生产设备放大到生产能力更大的设备，都是大家公认的比较难设计、难放大的工艺。本文主要探讨了如何降低放大效应带来的风险。

2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享

包衣机是将聚合物包裹在片剂片芯外形成薄膜的设备。即用喷雾的方式将包衣溶液喷到滚动的片芯表面，通入热空气以使滚动片芯上的溶剂蒸发，使其表面形成一层连续的高分子薄膜。雾滴的形成，雾滴向片芯的移动，雾滴在片芯表面的撞击、铺展、聚结作用以及薄膜的干燥都是影响包衣的重要因素，这些需要设计者和操作者了解、控制，以达到高质量的包衣。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享