本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题，供大家参考。

2021/06/18 更新 分类：生产品管 分享

近期，《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》印发，自2022年6月1日起正式施行。国家药监局发文要求落实企业主体责任、推进第二批医疗器械唯一标识工作

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了医疗器械注册专员基础工作内容供行业从业人员参考，医疗器械注册专员可参加瑞旭集团主办的“医疗器械生产企业注册申报人员培训班”学习医疗器械注册专业工作。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？

2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享

根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

ISO 9001:2015质量管理体系内审员培训课程是为组织培养高质量的内审员，确保组织内部所开展的质量管理体系审核的有效性和效率，以及坚持审核的客观性、独立性和系统方法及体系持续改进而开设的。

2016/12/16 更新 分类：法规标准 分享

随着经济社会的不断发展，产品的质量问题受到了人们的高度重视，而实验室管理水平的高低，对产品质量控制起着极为重要的作用，直接影响着公司产品的稳定性、质量改进以及新产

2019/01/03 更新 分类：实验管理 分享

<色度学与颜色评价培训>课程，通过“技术专家讲解+现场测试操作+实验室参观”的课程设计与安排，为大家系统阐述颜色的产生、表征和测量的系统知识，全面讲解色彩基础理论与表色体系，明晰颜色体系发展的来龙去脉，讲解仪器测色和目光评级的具体关键点，并解决在颜色评价过程中的常见问题。

2024/11/10 更新 分类：培训会展 分享