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骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，市场规模仅次于血管介入类高值耗材，其安全性、有效性监管要求严格，市场准入门槛较高。
2021/02/02 更新 分类：行业研究 分享
本文对《药品管理法》第一百一十七条第二款关键词进行了字面和体系解释，围绕中药饮片不符合药品标准对安全性和有效性影响的判断原则，结合2013~2018 年原国家食品药品监督管理总局发布中药饮片抽检不合格公告品种和《中国药典》收载的中药材、中药饮片标准检验项目进行了关联分析，提出了对安全性、有效性影响的主要分类和判断原则，并列举了需要继续研究的问题。
2021/08/02 更新 分类：法规标准 分享
波科宣布正式启动m CRM 临床评估---ATP临床试验，以评估mCRM的安全性和有效性。
2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享
Intratech Medical 宣布开启一项关于螺旋球囊--Booster多中心临床研究，用于评估 Booster治疗的安全性和有效性。
2022/07/16 更新 分类：科研开发 分享
西门子旗下的血管介入机器人Corindus宣布完成首个机器人辅助神经介入血管瘤栓塞临床研究，展示CorPath GRX在神经介入领域安全性和有效性。
2022/09/14 更新 分类：热点事件 分享
韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
美敦力在ACC.23/WCC会议上公布PulseSelect的IDE（PULSED AF）研究数据，PulseSelect安全性和有效性都超越预期目标。
2023/03/08 更新 分类：热点事件 分享
医疗器械软件的质量主要源于软件设计开发，只有在软件开发阶段严格把控软件的质量，才能保障医疗器械的安全性和有效性。
2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享
无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。
2023/03/30 更新 分类：生产品管 分享
Ablative Solutions宣布完成RDN消融器械Peregrine Catheter的关键性临床研究TARGET BP I入组，本项研究是用于评估Peregrine Catheter治疗高血压失控患者时的安全性和有效性。
2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享
