医疗器械在中国的合规之路

2018/03/16 更新 分类：法规标准 分享

10月，共有25项医疗器械新规开始实施

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟 MDR 合规---文件和预算

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

承蒙于广大客户及各界朋友长期以来的大力支持与信赖， 促进安磁检测又跨越上了一个新的高度，继安磁检测长安实验室后，现安磁检测松山湖大型检测实验室基地已落成。我们将于2016年4月28日至4月30日对接搬迁所有办公及检测设备，及转入团队服务人员。

2017/04/22 更新 分类：检测机构 分享

LED照明产业新规迭出，灯具出口需加大管控。

2017/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发，结合研究机构/ 研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规，探讨临床研究中的合规难题，以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

2022/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

儿童玩具和儿童护理产品含有聚丙烯（PP），聚乙烯（PE），高强度聚苯乙烯（HIPS），丙烯腈丁二烯苯乙烯（ABS），通用聚苯乙烯（GPPS），中等强度聚苯乙烯（MIPS）和含有特定添加剂的超高强度聚苯乙烯（SHIPS），以高度保证的方式将符合CPSC的要求。根据这一决定，七种具有特定添加剂的塑料不需要对禁止的邻苯二甲酸酯进行第三方测试

2018/08/16 更新 分类：法规标准 分享

附表：161项《2015年7月起实施国家标准》

2015/07/01 更新 分类：法规标准 分享

“ISO 13485 的最新版本修订了合规性和法规，以加强整个医疗器械生命周期的质量管理。这包括影响企业如何管理医疗器械产品的设计，开发，制造，测试，分发，安装和服务的新规定。”

2018/07/27 更新 分类：法规标准 分享