1996年，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》，意味着中国医疗器械监管法规体系的萌芽。2000年，《医疗器械监督管理条例》作为第一部医疗器械行政法规正式实施，中国医疗器械监管进入规范化的新阶段。随后颁布了《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》，修订了《医疗器械产品注册管理办法》，注册和体系双管齐下的市场准入要求初具雏形。

2006年，国家食品药品监督管理局开始修订《医疗器械监督管理条例》，同时发布了关于体外诊断试剂的一系列规范性文件，如《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》等，使得体外试剂的管理有据可循。2008年和2011年，国药局还分别发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和《医疗器械召回管理办法（试行）》，意味着医疗器械的监管进入市场准入和上市后监管并重的局面。

2014年是中国医疗器械监管发生质变的一年，新《医疗器械监督管理条例》正式实施，同年还发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等五部配套规章，后续出台的《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范性文件，修订了《医疗器械召回管理办法》，初步形成了完整的市场准入管理和上市后监管制度。

从而，新的CFDA监管法规体系从市场准入和上市后监督两个方面，为医疗器械从业者提供了较为清晰的合规思路：

1.识别适用的法规和标准

在开始生产和经营活动前，从业者应充分考虑适用的法规和标准，相关法规可登录国药局网站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1026/查询，相关标准可登录医疗器械标准管理研究所（标管所）http://www.nicpbp.org.cn/qxbgzx/CL0490/或其它标准网站查询。

2.确定医疗器械分类和命名

分类管理是医疗器械监管的基础，直接关系到医疗器械声明周期各环节的要求。在中国，医疗器械按风险程度分为三类，第一类是较低风险，常规控制即可，第二类是中度风险，需要严格控制，第三类是较高风险，需要特别措施严格控制。

《医疗器械分类规则》为医疗器械分类提供了依据，《医疗器械通用名称命名规则》为医疗器械命名提出了要求。在大部分情况下，医疗器械的分类和命名可直接查询《医疗器械分类目录》。

对于分类不确定的医疗器械，可直接按照第三类进行申报，也可先做分类界定。分类界定需要20个工作日，但也可能会有延后。

3.市场准入

总体上，医疗器械的市场准入包括产品注册（备案）与体系检查两个方面。产品注册（备案）一般会要求制造商提供相关资料证明医疗器械的安全性和有效性。体系检查则要求制造商建立适当的质量管理体系，保证能稳定生产出安全有效的医疗器械。

《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》和《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》为医疗器械注册（备案）提供了依据。《医疗器械生产质量管理规范》及其三个附录则为建立质量管理体系提供了参考。

对于医疗器械的临床评价途径，从业者在设计之初就应予以综合考虑，可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及陆续发布的免于进行临床试验的医疗器械目录（目前已发布医疗器械3批、体外诊断试剂1批）。

4.市场宣传

为了加强对医疗器械广告的管理，国药局发布了《医疗器械广告审查办法》和《医疗器械广告发布标准》，从业者在申请和发布广告时应考虑这两个规范性文件的要求。

5.上市后监督

事实上，拿到注册证还只是个开始。一方面，《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》要求制造商不断维护和改进质量管理体系，加强质量控制，按要求开展不良事件收集、调查和上报以及相应的产品召回。

另一方面，CFDA还出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》，通过日常监督检查、飞行检查、抽样检验和不良事件监测与再评价等方式进一步加强和透明了医疗器械的上市后监管，切实保障医疗器械的安全性和有效性。

最后，无论你知或不知、理或不理，法规就在那里，并且只会越来越严格和完善，合规风险往往会随着制造商生产经营活动的延伸而不断放大。因此，尽早了解法规并将之融入到生产经营活动中，才会带来更大的收益，提高企业信誉度。