实验室样品的代表性、有效性和完整性直接影响检验结果的准确性,对样品的管理要保证样品在整个检测过程中质量不变和保管期间不损坏、不丢失、不混淆、不变质。

2018/04/13 更新 分类：实验管理 分享

授权签字人签发批准报告是报告三级审核中的最后一关，对保证报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。

2018/04/21 更新 分类：实验管理 分享

原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用

2019/08/06 更新 分类：实验管理 分享

降解塑料是指，在规定环境条件下，经过一段时间和包含一个或更多步骤，导致材料化学结构的显著变化而损失某些性能（如完整性、分子量、结构或机械强度）和/或发生破碎的塑料。

2020/06/18 更新 分类：科研开发 分享

对检测样品的接收、流转、贮存、处置以及检测样品的识别等各个环节实施有效的质量控制至关重要。管理检测样品可以确保检测样品的代表性、有效性和完整性，从而保证检测结果的准确度。

2023/08/28 更新 分类：实验管理 分享

1.校核人和复核人的作用是否一致？作用一致是否是按照HJ 630的5.6.4中要求，检查数据记录完整性、数据处理过程、质控数据等。

2024/11/27 更新 分类：实验管理 分享

近年来，FDA（美国食品药品监督管理局）在cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查中发现——数据完整性方面的cGMP违规现象越来越多。有关数据完整性方面的cGMP违规已经导致了大量的监管行为（包括警告信、进口禁令及认罚令状）。而中国NMPA（国家药品监督管理局）也将数据完整性的概念升级为了数据可靠性。由此可见，作为制药企业，需谨慎防止数据完整性漏洞，满足法规的

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外法规对数据完整性的要求及应对。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

对绝缘医疗器械（包括可复用绝缘钳和绝缘电线）进行完整性测试是正确处理绝缘腹腔镜器械的一个关键步骤。绝缘测试可以检查器械绝缘涂层是否损坏或有缺陷。防止绝缘器械受损是手术团队和无菌处理(SP)团队成员的共同责任。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

色谱系统在药物研发中具有举足轻重的作用，色谱数据完整性和合规性直接决定药品注册成败。本文是笔者基于多年药物研发经验下对色谱数据完整性理论的简浅总结，不妥之处，还望指正！

2023/01/20 更新 分类：实验管理 分享