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本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。
2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享
本文将对此两种赋值方法进行讨论，以确定工作实践中如何计算对照品含量。以下讨论内容，适用于无法定对照品的自制对照品标定，不适用于工作对照品标定过程。
2019/12/27 更新 分类：科研开发 分享
试验分为DV和PV，DV是Design Verification设计验证，此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证
2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享
本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020/04/10 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则（征求意见稿）》
2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享
本期将对“盐雾种类设计”、“严酷等级及多因素影响”进行分析。
2020/07/21 更新 分类：检测案例 分享
本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2021/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了设置系统适用性试验的目的,如何设计系统适用性要求及某原料药有关物质系统适用性试验制定过程。
2021/12/29 更新 分类：实验管理 分享
本文在参考相关文献资料的基础上，结合审评和研发工作中的理解和认识，对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本文以恩格列净利格列汀片为例阐述复方制剂强制降解试验设计。
2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享
