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本文采用一套或两套可移动门架式辐射试验装置来满足测试要求。
2020/02/26 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》
2021/09/27 更新 分类:法规标准 分享
本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质,详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计,进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。
2022/10/13 更新 分类:科研开发 分享
试验分为DV和PV,DV是Design Verification设计验证,此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证
2018/11/02 更新 分类:科研开发 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020/04/10 更新 分类:科研开发 分享
国家药品监督管理局药品审评中心发布《药物临床试验适应性设计指导原则(征求意见稿)》
2020/05/14 更新 分类:法规标准 分享
本期将对“盐雾种类设计”、“严酷等级及多因素影响”进行分析。
2020/07/21 更新 分类:检测案例 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2021/12/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了设置系统适用性试验的目的,如何设计系统适用性要求及某原料药有关物质系统适用性试验制定过程。
2021/12/29 更新 分类:实验管理 分享
本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2022/10/26 更新 分类:科研开发 分享