近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

​以心医疗SIKELIA™ 经导管聚合物主动脉瓣系统FIM一年随访结果优异，入选全球11项最大心血管事件榜单。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

【问】球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭塞病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

乐普（北京）医疗器械股份有限公司于今日获悉，旗下子公司乐普心泰所属产品ScienCrown®经导管植入式主动脉瓣膜系统获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融导管，已经在美国完成了首例商业化手术，距离上市不到两周时间。

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”）的“经导管主动脉瓣膜系统”（国械注准20243132441）的创新产品注册申请。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

美敦力的自膨胀 Harmony 经导管肺动脉瓣置换术 （TPVR） 系统已获得 CE 标志批准，这意味着该设备现在可以在整个欧盟销售和营销。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享