处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了为什么生产工艺和包装工艺必须经过验证。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

本文汇总了制药工艺验证知识。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

建立生产工艺验证管理制度，使工艺验证规范进行。

2020/02/17 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了FDA对药品工艺开发的要求。

2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享

固体分散体可以有效解决难溶性药物口服生物利用度问题，但是固体分散体在储存过程中易发生相分离、重结晶等物理稳定性问题。制备工艺是影响固体分散体物理稳定性的重要因素之一。本文作者从固体分散体微观结构、宏观形态、药物与载体混合程度等角度出发，综述了制备工艺对固体分散体物理稳定性的影响机制，期望为固体分散体在药品研发中的应用提供借鉴与思考。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

比较普遍的一个现象是：研发人员无一例外的同声谴责采购和工艺部门，对元器件控制不严，致使电路板入检合格率低、到客户现场后频频出毛病

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

想要让电缆检测达标，其绝缘材料橡胶性能方面的检测是绕不过去的坎。同时，对电缆橡胶性能的了解，可以帮助我们对电缆产品的研发和生产工艺的改进都有帮助。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

溶出度是药品研发单位优化片剂处方工艺和监管部门监测片剂质量疗效的关键评价指标，是药品生物利用度和生物等效性的首要预测手段。为了更好地使用溶出度，今天小编就和大家聊一聊溶出度的检测知识。

2021/08/12 更新 分类：科研开发 分享