本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善，本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑，旨在为后续的研发提供一些参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

新能源产业兴起，各式储能离不开锂电池，下一步对相应隔膜的需求还将大增。那么锂电池隔膜目前生产工艺如何，未来会怎么发展呢？

2024/11/09 更新 分类：科研开发 分享

多晶型现象在固体化学药品研发过程中比较常见，不同的表观溶解度可使制剂有不同的溶出度，并可能导致生物利用度的不同；不同的光学和机械性质、密度等可能影响制剂的制备工艺；不同的化学反应性可导致药品稳定性的差异。并据此强调，在药品研发中，应全面考虑药品的多晶型问题。药物多晶型是药品研发中的常见现象，是影响药品质量的重要因素。

2021/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文首先介绍了冷冻干燥的基本原理和冻干机的主要结构，随后阐述了疫苗的冻干工艺及冻干疫苗的优缺点，并进一步讨论了影响冻干疫苗质量的主要因素（包括保护剂的选择和冻干参数的设计）。

2021/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则，结合剂型特点，从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面，探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

中国IVD产业经过几十年的发展，其研发技术水平已经接近国际水平，但整体给人的印象和评价仍然与国外品牌企业存在不小的差距。其更多的原因就是在工艺和制造水准上，在我们经常忽略的细节中，今天就来聊聊，这些不值得一提却影响具体的细节问题。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了持续工艺确认的概念，持续工艺确认的计划及持续工艺确认的阶段等内容。

2023/03/31 更新 分类：科研开发 分享

面向研发部门、新产品项目部门、新产品技术、工艺成本策划、质量策划的DFC面向成本优化的设计培训课程

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文就生产工艺研究所涉及的内容进行梳理，通过参考美国FDA对仿制药制备工艺的技术资料的具体要求，探讨工艺中可能的影响因素，初步探索工艺研究和验证的基本内涵。

2020/03/24 更新 分类：生产品管 分享