性能评估计划（Performance Evaluation Plan, PEP）是一个独立的文件，制定PEP是开始性能评估的第1步。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

药品检查合作计划（PIC/S）于 12 月 13 日发布《远程评估》指南和备忘录，旨在为远程评估（包括混合检查）作为检查工具提供方法和使用提供指导。

2024/12/17 更新 分类：法规标准 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

风险评估是提高无菌再处理质量的必要步骤，但是如何进行风险评估？如何解释风险评估的结果？这一课将有助于提供一些基本的指导。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了SEI膜的形成机理和化成工艺，总结化成工艺的三个因素对SEI膜的影响以及对锂离子电池性能的影响。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了光伏组件隐裂的表现、危害、形成隐裂的原因和预防措施以及隐裂的检测方法。

2016/09/21 更新 分类：生产品管 分享

分析高效液相色谱法检查有关物质时容易被误认为是杂质的峰，并进一步研究其形成机制。

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过案例分析介绍磁粉检测再热减温器笛形管喷嘴裂纹形成的原因。

2021/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了气密封装集成电路封盖密封的典型空洞形成机理、解决措施及检测手段。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享