近日，国家药品监督管理局批准了江苏霆升科技有限公司生产的“一次性使用心腔内超声诊断导管”创新产品注册申请。

2023/11/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

2023年12月21日，专门研发中风患者血栓清除器械的爱尔兰公司Perfuze宣布旗下的两款血栓抽吸导管Millipede 070和第二代Millipede 088获得了FDA的批准。

2023/12/22 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月10日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司发布公告，公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。

2024/01/11 更新 分类：科研开发 分享

爱德华宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，这是FDA批准第一款经导管三尖瓣置换的产品。EVOQUE适用于改善有症状的严重TR患者的健康状况。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月30日，先瑞达医疗（06669.HK）的外周刻痕球囊扩张导管Peridge®取得NMPA注册批准，该产品适用于血液透析用自体或合成动静脉造瘘管的闭塞性病变的治疗。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。

2024/03/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“一次性使用多极肾动脉射频消融导管”和“肾动脉射频消融仪”创新产品注册申请。

2024/05/01 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享