“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点，让患者参与药物研发，该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想，因此为了指导以患者为中心的临床试验设计， CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。

2023/08/14 更新 分类：法规标准 分享

本文将主要侧重于梳理合成肽类药物的定义与分类，总结分析国内外合成肽类药物质量控制要求的最新进展，结合质量标准复核过程中的体会与思考，就合成肽类药物质量控制的要点进行分析探讨。

2023/09/20 更新 分类：科研开发 分享

寡核苷酸药物是一类由短核苷酸序列（DNA和RNA的组成部分）组成的治疗药物，它的进步引导了基因表达控制的新机制，通过药物控制对基因表达水平，抑制致病蛋白的生成。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享

本文通过收集国内外关于3D打印药物中影响药物释放速率因素的文献，探究填充密度、打印方式、几何形状、聚合物种类、片剂表面积等因素对药物释放速率的影响并探讨其释药机制。

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

对固体药物制剂的制备工艺进行了一定论述，探讨了固体药物制剂的性能评价指标，并结合固体药物制剂的特点，提出了制剂成分的选择与优化、工艺参数的调整以及助剂与改进剂的合理应用等性能优化策略。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内外纳米晶药物的监管及上市情况，从纳米晶药物的原料药、辅料、生产工艺、质量研究与控制、包材与稳定性等方面，对纳米晶药物的药学研究与评价进行了探讨，并结合案例进行分析，以期为相关研究者提供参考。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

药物筛选指的是采用适当的方法，对可能作为药物使用的物质进行生物活性、药理作用及药用价值的评估过程。药物筛选是现代药物开发流程中检验和获取具有特定生理活性化合物的一个步骤，药物筛选的过程从本质上讲就是对化合物进行药理活性实验的过程，随着药物开发技术的发展，对新化合物的生理活性实验从早期的验证性实验，逐渐转变为筛选性实验，即所谓的药物筛选

2021/02/25 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕口服药物液体制剂研发中存在药物溶解性、液体制剂稳定性、辅料安全性和服药的顺应性等技术难点，对已上市儿童口服药物液体制剂的技术特征和目前研究所涉及的药物纳米晶体、自微乳、离子交换树脂和Pickering乳剂等新技术在儿童药物液体制剂研究情况进行讨论分析，以期对儿童口服药物液体制剂的研究开发起到理论指导作用。

2022/07/01 更新 分类：科研开发 分享

考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

2020/09/08 更新 分类：科研开发 分享