欧盟EMA对数据完整性的问答：数据关键性和数据风险

2022/11/18 更新 分类：监管召回 分享

从中国知网、万方、维普等数据库，检索临床试验用药品相关文献，按照试验流程，分析试验各方如申办者/合同研究组织、研究者、药物临床试验机构、伦理审查委员会等职责和问题。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

离群数据来源与判断、离群值处理

2017/07/11 更新 分类：实验管理 分享

如何剔除实验中的异常数据

2018/02/01 更新 分类：实验管理 分享

芬兰强制要求使用EUDAMED数据库

2022/08/17 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要汇总了GMP审查要点。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

虽然国内电子知情同意在一些干预类或随机对照研究中应用仍较少，但在针对通过网络渠道数据或远程调查类的研究中认可度逐渐上升。电子知情同意的使用使得一些调研类研究的覆盖范围更广泛，研究开展更便捷。

2022/10/28 更新 分类：法规标准 分享

【案例】如何判断监测数据异常

2017/12/01 更新 分类：法规标准 分享

数据完整性十问十答

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享