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2015/09/28 更新 分类:其他 分享
近日,药监局公布医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果,废止了其中119项医疗器械规范性文件。
2018/09/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了ISO 13485:2016质量体系文件标准要求变化及MDSAP在编写文件过程中需要关注的“过程”。
2021/12/04 更新 分类:法规标准 分享
本文从实际运用角度对文件的编写、发放、评审与更新、执行使用、保存与流通等方面论述其注意事项,以期把文件用活,使之成为体系管理的源泉。
2023/04/04 更新 分类:法规标准 分享
撰写临床评价文件CER是证明产品安全性和有效性的重要文件,应用精益原则可以使撰写工作变得令人兴奋!
2023/08/30 更新 分类:科研开发 分享
本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件,评估了类似器械在临床文件中的潜力,如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。
2023/09/06 更新 分类:科研开发 分享
一个企业的GMP文件,常常动不动就是几千上万份。今年共审核批准更新多少文件,也常常会是企业质量体系年终总结中的一项内容。
2024/05/08 更新 分类:生产品管 分享
检测实验室在做CNAS认可时,首先面临的就是文件的编写。质量手册、程序文件、作业指导书在编写程序文件时,总是听说需要27个程序文件,到底是哪27个,很多同行都不是很清楚。下
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错,并保证批生产和质量控
2015/11/18 更新 分类:法规标准 分享
关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件:医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期? 含有很精
2018/08/01 更新 分类:科研开发 分享