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医疗器械技术中心从“可降解镁骨内固定螺钉”临床试验审批过程中发现问题并提出意见。
2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享
本文从种族、年龄、 性别和跨国临床研究数据的可接受性等几个方面专题介绍和分析临床试验招募病人的多样化与FDA的相关法规要求。
2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》
2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号），内容如本文所述。
2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了医疗器械临床试验研究者手册、书面协议的主要内容相关答疑。
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了“天然主动脉瓣”：Optimum TAV及其临床试验。
2021/12/19 更新 分类：科研开发 分享
本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。
2022/01/07 更新 分类：法规标准 分享
18日，国家药监局发布了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录》征求意见稿
2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享
