中药新药用饮片规格可与临床调剂用饮片不同，其质量控制方法的制定应结合中药新药研究设计的需要。2020年10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则》。本文以该指导原则的发布实施为契机，分析了中药新药用饮片质量标准现状，并讨论了中药新药用饮片质量标准研究的思路。

2022/03/18 更新 分类：法规标准 分享

笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申报中存在的问题进行分析，作为药物研发的参考。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心发布并实施《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》

2021/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

自2021年1月20日美国FDA批准了今年首款新药以来，在过去的一个多月里，已经有多款新药陆续获得FDA批准上市。本文根据公开资料节选了其它18款已被FDA授予优先审评资格、并有望于今年在美国获批的新药（不含新适应症），仅供读者参阅（按获得优先审评资格时间先后排序）。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文以肿瘤创新药为切入点，对我国附条件批准的政策要求和审评过程中已经形成的标准进行系统的梳理，并尝试对附条件批准实施过程中遇到的问题进行分析并提出建议，供业界参考。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对新旧审评证据体系下的临床研究路径和法规要求的比较，探讨“三结合”审评证据体系下中药新药临床研究路径及制定临床研究计划的一些考虑。

2023/09/15 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

在2021年，美国FDA共批准了50款新药，其中许多是用于治疗癌症，这延续了近年来的趋势，但也有一些用于治疗高胆固醇血症、HIV、阿尔茨海默病的新药获得批准。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享