本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

为了节省时间、资源，流动相作为对选择性影响最大、因而也是最重要的条件因素之一，应首先被筛选。而通过与其他因素的相互组合下，进行优化或微调，获得最终想要的结果。对最终的方法进行验证，检查它是否满足预期的分离效果和分析目的。

2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对该类蜂窝零件采用多种无损检测方法进行检测对比分析，并对零件进行解剖，发现特殊类型蜂窝芯缺陷；通过制造试验件模拟蜂窝内部缺陷，验证超声检测结果，初步分析该类缺陷的产生原因，以期为相关检测应用提供参考价值。

2023/09/02 更新 分类：科研开发 分享

注射剂无菌保证工艺研究和验证

2020/07/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了可见异物检查，如何培训及如何验证/确认。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

无菌器械研发与验证常见问题答疑

2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享

【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享