经常有医疗器械企业收到不良事件监测预警信号，那么，对于这些预警信号会引发药监局飞检吗？

2024/05/25 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了中/美/英/加/澳/日/德医疗器械不良事件监测发布和查询路径。

2024/05/29 更新 分类：监管召回 分享

近日，全球心血管外科技术领军企业——泰尔茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美国FDA已经授予其 新一代 CDI OneView 监测系统 510（k）许可。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

雅培宣布其非处方葡萄糖监测生物可穿戴设备---Lingo获FDA批准上市，这是继Dexcom的Stelo之后第二款非处方CGM获FDA批准。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

Endotronix宣布其可植入远程心衰监测器械---Cordella获FDA批准上市，其适用于治疗NYHA III级心衰患者。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，在查阅睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016版)时，看到B类要求对事件类型进行判别，请问事件类型具体指什么内容呢？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】表面微生物监测常见取样方法有哪些?有哪些基本要求?

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 6 日发布了题为《用于规划 CDER 申报的生物研究监测（BIMO）检查的 NDA 和 BLA 内容电子递交的标准格式》定稿指南，涉及以电子方式提交药品和生物制品数据。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

笔者开发了内嵌超声传感器的水冷电极臂，实现电阻点焊质量原位在线监测，研究超声数据特征与虚焊缺陷、焊核直径的关系。

2024/12/19 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械重点监测：是指为研究某一医疗器械品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

2024/12/24 更新 分类：科研开发 分享