本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享

截至2021年5月底，我国已发布的指导原则399项，内容涵盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂，涉及到真实世界数据用于医疗器械临床评价、医疗器械安全和性能的基本原则、医疗器械通用名称命名、医疗器械附条件批准上市等各方面。

2021/06/01 更新 分类：法规标准 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

2023/01/28 更新 分类：法规标准 分享

有源滤波器和无源滤波器是两种经常用于电子电路中的滤波器类型。虽然它们都可以用于过滤电信号中的某些频率，但它们之间还存在一些不同的差异。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械装置的表面涂层，包含抗菌性涂层、亲水性涂层及多孔医用植入涂层。

2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享

2015年 6月2日，日本发布G/SPS/N/JPN/417通报，拟制定肉类等动物源性食品中酮洛芬的最大残留限量。

2015/06/11 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局批准发布《植物蛋白饮料中植物源性成分鉴定》食品补充检验方法

2017/06/22 更新 分类：法规标准 分享